福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)落戶倉山
全國首次，我市出臺(tái)措施扶持藥品上市許可持有人發(fā)展 牢記總書記囑托 加快建設(shè)現(xiàn)代化國際城市
http://www.szcyjmexpo.com 2022-02-08 08:34:43 【字號(hào) 大 中 小】
市政府近日發(fā)布《關(guān)于扶持藥品上市許可持有人發(fā)展的若干措施》。這是福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)落戶倉山后，我市出臺(tái)的首個(gè)扶持政策，將吸引更多藥品上市許可持有人在實(shí)驗(yàn)區(qū)集聚發(fā)展，帶動(dòng)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，助力福州經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。
福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前全國不少省份已出臺(tái)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持政策；而福州出臺(tái)專門針對(duì)藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱MAH）的扶持政策，在全國尚屬首次。后續(xù)福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)還將加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃研究，并積極向上爭(zhēng)取更多政策落地。
全國首發(fā)MAH專項(xiàng)政策
福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)規(guī)劃面積51平方公里，西至連江南路、則徐大道（連江南路至二環(huán)快速段）、南二環(huán)快速（則徐大道至南臺(tái)大道路段）、南臺(tái)大道（南二環(huán)快速至南三環(huán)路段）、南三環(huán)（南臺(tái)大道至齊安路段）一線，北以閩江岸線為界，東至三江口，南以烏龍江岸線為界。
實(shí)驗(yàn)區(qū)重點(diǎn)開展前沿醫(yī)療技術(shù)先行先試，促進(jìn)藥品上市許可持有人集聚，打造現(xiàn)代醫(yī)療開放發(fā)展先行區(qū)、兩岸醫(yī)學(xué)醫(yī)療合作示范區(qū)、國際高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)集聚區(qū)、生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新引領(lǐng)區(qū)。
實(shí)驗(yàn)區(qū)布局產(chǎn)業(yè)包括藥械研發(fā)與生產(chǎn)、藥械貿(mào)易與流通、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、細(xì)胞產(chǎn)業(yè)與再生醫(yī)學(xué)、第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)、醫(yī)學(xué)美容、中醫(yī)保健、健康管理、健康保險(xiǎn)、養(yǎng)老保健、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合、母嬰監(jiān)護(hù)以及重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、研究所、院士工作站等。
2021年10月7日，國務(wù)院在《關(guān)于支持福建全方位推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中明確：“支持在福州新區(qū)設(shè)立國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)，開展前沿醫(yī)療技術(shù)研究、支持藥品上市許可持有人發(fā)展、允許境外醫(yī)師按規(guī)定到福建執(zhí)業(yè)。”
為貫徹落實(shí)好國務(wù)院特批政策，經(jīng)市、區(qū)兩級(jí)政府大量調(diào)研研討后，形成了《關(guān)于扶持藥品上市許可持有人發(fā)展的若干措施》，以市政府名義印發(fā)實(shí)施。該政策是全國首個(gè)省會(huì)城市發(fā)布實(shí)施的MAH專項(xiàng)政策。
MAH政策出臺(tái)意義重大
福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，出臺(tái)MAH政策是貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想、推動(dòng)健康中國建設(shè)的具體實(shí)踐；是落實(shí)習(xí)近平總書記來閩考察提出的“一個(gè)篇章”總目標(biāo)、“四個(gè)更大”新要求，實(shí)施《健康中國2030》規(guī)劃綱要的重要舉措；是深化福建自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放，推動(dòng)福州新區(qū)創(chuàng)新發(fā)展的新動(dòng)能。
據(jù)介紹，MAH政策出臺(tái)將吸引更多藥品上市許可持有人在實(shí)驗(yàn)區(qū)集聚發(fā)展，帶動(dòng)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游深度融合，為我省打造“兩核多區(qū)”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色布局提供有力支撐，助力福州經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。
在民生方面，MAH政策出臺(tái)將有利于對(duì)接利用海外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，加速提升全社會(huì)醫(yī)療供給能力與服務(wù)水平；有利于我市統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展；有利于加快海峽兩岸醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，助力福建加快建成臺(tái)胞臺(tái)企登陸的第一家園；有利于加快我市“健康城市”建設(shè)步伐，樹立“健康中國”示范標(biāo)桿。
4個(gè)方面支持
藥品上市許可持有人發(fā)展
據(jù)介紹，《若干措施》從支持MAH研發(fā)創(chuàng)新、支持MAH產(chǎn)業(yè)化、支持MAH拓展市場(chǎng)、支持醫(yī)藥人才落地等4個(gè)方面提出了11條具體政策，包括藥械通關(guān)便利、研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)、審評(píng)獎(jiǎng)勵(lì)、收購批文獎(jiǎng)勵(lì)、產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)、支持拓展市場(chǎng)、地方經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)獎(jiǎng)、銷售獎(jiǎng)勵(lì)、人才獎(jiǎng)勵(lì)等。政策執(zhí)行期限為2022年1月1日至2025年12月31日。
《若干措施》支持MAH研發(fā)創(chuàng)新，對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH科研、臨床研究所需的，須少量進(jìn)口的藥品原材料、儀器設(shè)備、生物樣品、原研對(duì)照藥等，研究出臺(tái)通關(guān)便利化措施，隨批隨進(jìn)，并可直接使用；對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH研發(fā)的創(chuàng)新藥、改良型新藥完成境外臨床研究的給予獎(jiǎng)勵(lì)等。
支持MAH產(chǎn)業(yè)化，對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH所持有的藥品委托與該MAH無關(guān)聯(lián)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的，對(duì)委托生產(chǎn)首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的每個(gè)品種給予獎(jiǎng)勵(lì)。
支持MAH拓展市場(chǎng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH所持有的創(chuàng)新藥、改良型新藥及通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在獲批上市后的3個(gè)月內(nèi)，支持按規(guī)定向省藥械陽光采購平臺(tái)申報(bào)掛網(wǎng)，并按規(guī)定納入福州市公立醫(yī)院的采購目錄；鼓勵(lì)MAH企業(yè)遷入實(shí)驗(yàn)區(qū)；對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH年度銷售收入首次達(dá)到2億元、10億元、30億元的，給予不同程度獎(jiǎng)勵(lì)。
支持醫(yī)藥人才落地，支持實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH培育引進(jìn)急需緊缺的專業(yè)人才，對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH企業(yè)高級(jí)管理及技術(shù)人員，按其上一年度對(duì)地方貢獻(xiàn)程度予以獎(jiǎng)勵(lì)，其子女入園、入義務(wù)教育階段中小學(xué)，由市教育部門統(tǒng)籌安排學(xué)校。
政策咨詢及招商服務(wù)聯(lián)系電話：林女士0591-83530570、0591-86251577。
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何為MAH制度？
MAH制度指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)容是藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)許可脫離，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，并且對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
MAH出臺(tái)之前，我們國家實(shí)行的是上市許可和生產(chǎn)許可統(tǒng)一捆綁的管理模式，只有生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
（來源：福州晚報(bào) 記者林銘）